EMA建议：限制育龄期女性可用丙戊酸盐

欧洲地区药物经营管理机构（EMA）抑制剂安全和高风险评量经营管理委员会决定，加强对丙级戊酸盐的用于经营管理，限制育龄期妇女用于丙级戊酸盐。

这是由于，哺乳期丙级戊酸盐曝露会避免早产睾丸和发育不良问题。

经营管理委员会决定，除了对化疗无效或不耐受，丙级戊酸盐不应用于化疗患上有抑郁症或双相阻碍的受孕或即将受孕妇女。

对于那些丙级戊酸盐是唯一化疗同样的妇女来话说，必要顺利完成直接的避孕措施。如果有经验丰富的护士善于管控这种状况，可根据实际状况，在护士的指导和全权负责下顺利完成更年期准备。此外，这种状况同样也适用于预防全身性。

EMA还决定，临床研究护士在向这些成年人按规定丙级戊酸盐本品时，应得知有关抑制剂的全部信息，前提患上儿认知抑制剂的潜在高风险，在取得患上儿的追问准许后，方可顺利完成涉及化疗。

以上决定基于哺乳期丙级戊酸盐曝露效应的一项系统评量，在这项系统评量中，EMA经营管理委员会不仅审核了涉及的患上儿和兄弟姐妹，还审核了涉及的研究者和主治医师。

发育不良阻碍

最近的研究成果表明，哺乳期丙级戊酸盐曝露的婴幼儿成年人发育不良问题患上病高风险达30%-40%，有数：来回和口语延迟、清醒阻碍、演话说和表示困难和智力水平低下。

此外，有数据库显示，内膜内丙级戊酸盐曝露的成年人在出生时，睾丸的高风险约为11%，如神经管瑕疵和腭裂，而一般成年人中的患上病高风险仅为2%-3%；并且，这些成年人患上多动症的高风险也较小。意味着数据库也表明，哺乳期丙级戊酸盐曝露的成年人患上孤独症由此可知阻碍和孤独症的高风险为一般成年人的3倍和5倍。

经营管理委员会决定，必要向欧洲议会的卫生保健经营管理人员和拒绝接受丙级戊酸盐化疗的患上儿提供有关这种抑制剂的英语教育资料，以得知他们这种抑制剂的涉及高风险。临床研究护士也必要不间断评量准备拒绝接受化疗的青春期或著手更年期妇女。

现阶段，这些决定已经提交至人类互承认程序和分散程序协调组，等待再一裁定。与此同时，对准备服用丙级戊酸盐、对化疗有任何疑问的妇女，应及时审核护士。

不得已

在这一研究成果领域卓有建树的斯坦福大学医学院哈佛大学Kimford J. Meador话说，如果接纳这些决定，才会减小内膜内丙级戊酸盐曝露的成年人量。鉴于丙级戊酸盐曝露的多种睾丸和早产发育不良问题高风险，以及大约一半的受孕算作著手受孕，丙级戊酸盐对于大多数育龄期妇女来话说，是一个不得已的同样。

“我们支持这一决定，丙级戊碳酸不应该作为化疗育龄妇女抑郁症的一线化疗方法。并且，妇女在更年期过后也须要被得知抑制剂的潜在高风险。我们仍然专注育龄期抑郁症妇女拒绝接受孕前审核的活动，同时也提供了一些资源，以前提她们意识到抑郁症抑制剂的潜在高风险。”英国标榜秘密组织Epilepsy Action的公共关系和候选人经理Stacey Rennard卫报。

尽管其他的抑郁症抑制剂也直接，但是对于已受孕或著手更年期的妇女来话说，最低剂量的丙级戊碳酸仍是最佳同样。这不太可能是因为这些替代抑制剂并不会控制抑郁症症状，副作用过大，或是不足以控制的抑郁症发作高风险远高于丙级戊碳酸带来的危害。

在这种状况下，加权利益后，患上儿和护士不会毫无疑问，丙级戊碳酸对他们来话说是最安全的同样。如果接纳这些决定，应意味着提患上儿意识到丙级戊碳酸的潜在高风险，并与护士拟定最佳化疗设计方案。

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主编： 李英飞